醫療器械潔凈廠房設計與構建服務流程

初步設計：與甲方溝通需求

方案設計：根據工藝流程設計布置平面圖

施工圖設計：根據平面及工藝要求完成施工圖的設計

施工報價：根據施工圖做工程預算

施工階段：含施工圖報審

工程驗收：由業主及第三方驗收機構驗收

業主接收：施工方交接材料

醫療器械潔凈車間及實驗室設計主要依據

醫療器械生產質量管理規范

體外診斷試劑生產實施細則

醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2014版）

無菌醫療器具生產管理規范（YY0033-2000）

部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）

《潔凈室及相關受控環境　第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等。

按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，無塵車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一無塵車間（區）內或相鄰無塵車間（區）間不產生交叉污染
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的無塵車間（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。無塵車間里的新鮮空氣量，應取下列最大值：
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、無塵車間人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。

無塵車間是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫療器械而言，潔凈室（區）包括生產區域和檢驗區域。

相關法規及要求

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準中對潔凈室（區）定義有了明確的規定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級》（GB/T 25915.1-2010）中規定，潔凈室（區）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。潔凈區可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。

潔凈室（區）的預期用途

無塵車間（區）最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區）。

潔凈室（區）適用的產品

1.適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。

2.需要控制初始污染菌的醫療器械品種，如透析粉（液）等。

3.與產品直接接觸的單包裝。

潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。