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工程案例

CASE

廣發(fā)制藥潔凈工程案例

生物制藥廠房凈化車間工程解決方案

懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商，合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務(wù)，專家組全過程服務(wù)。合景服務(wù)GMP生物制藥，中藥制藥（片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥）；化學(xué)制藥（滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥）；生物制藥（疫苗、抗生素、抗毒血清、動物提取、細(xì)胞工程）；醫(yī)藥實驗室（微生物室、理化實驗室）等細(xì)分領(lǐng)域大型和超大型GMP生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、采購到建造EPC總承包，依托合景公司豐富的設(shè)計施工經(jīng)驗，打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項目。

生物制藥車間

生物制藥實驗室

GMP無塵凈化

GMP潔凈車間

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潔凈通道

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潔凈通道

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QUALITY

潔凈度測試

FFU測試

靜壓測試

照明度測試

溫濕度測試

微生物測試

生物制藥廠房潔凈度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈度測試是無塵室性能測試的核心，氣流測試、壓力測試，與泄漏測試，都只在確認(rèn)無塵室的潔凈度不受外來影響，因此潔凈度測試都放在前述幾項測試都通過之后。潔凈度測試完畢，與落塵有關(guān)的性能因素就都測試完畢，其他測試對潔凈度影響不大，或是屬于其他環(huán)境測試。

測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。	潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測試步驟：確定采樣點數(shù)量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計算分析。	每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數(shù)小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。

生物制藥廠房FFU測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

FFU廣泛應(yīng)用于無塵室、無塵操作臺、無塵生產(chǎn)線、組裝式無塵室和局部百級等應(yīng)用場合。足夠的風(fēng)速與風(fēng)量是潔凈度的保證，過大的風(fēng)速與風(fēng)量不僅浪費能量，而且有時會影響正常的工作。

檢查空氣管和探頭有沒堵塞	將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
由于是壓差式風(fēng)速計，因此讀數(shù)時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。	每片F(xiàn)FU測量兩點，計算平均值。
要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。

生物制藥廠房靜壓測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時檢測。	儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。	潔凈室與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

生物制藥廠房照明度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈車間照明亮度標(biāo)準(zhǔn)與普通室內(nèi)要求不同，所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗收》標(biāo)準(zhǔn),燈具必須帶有機(jī)玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩，照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點。

照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測定。	照度的測定方法:第一，照度的測點應(yīng)距離地面0.85m，按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計要求，根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。

生物制藥廠房溫濕度測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

潔凈車間濕度的基本工作條件，幾乎所有的潔凈室對于濕度都有明確的要求。濕度過大會使許多物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至使設(shè)備失效，產(chǎn)品報廢。濕度過低又會使許多物質(zhì)脫水變形，失去原有的功能。

凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運作起碼12個小時以上。	依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續(xù)開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
凈化車間內(nèi)的測點通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。

生物制藥廠房微生物測試

（制造產(chǎn)品不同，要求也不同；合景凈化工程公司提醒：以下為參考，非標(biāo)準(zhǔn)）

微生物包括細(xì)菌、真菌，此類微生物對人的身體都會產(chǎn)生不利影響，部分還是致病菌，對人體危害極大，因此，車間需要保持衛(wèi)生清潔，滅殺微生物，保障環(huán)境中的微生物數(shù)量一直保持較低標(biāo)準(zhǔn)水平。為防止微生物污染，使產(chǎn)品達(dá)到所要求的衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量，則需要對生物制藥廠房環(huán)境中的微生物進(jìn)行測試。

通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，讓其繁殖至可見菌落進(jìn)行計數(shù)，以菌落數(shù)判定環(huán)境活微生物數(shù)，以此評定潔凈室（區(qū)）潔凈度。	在潔凈區(qū)墻面、工作臺等的沉降菌測試采用適合規(guī)格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿采樣，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度在18℃～26℃，相對濕度在45%～65%為宜。	用肉眼對培養(yǎng)皿上的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或者在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否遺漏。