制藥車間凈化工程是確保藥品生產環境符合《藥品生產質量管理規范》及相關法規要求的核心環節。合理的裝修布局規劃不僅能有效控制生產環境的微粒、微生物污染，還能優化生產流程、提高效率、降低運營成本，并保障最終藥品的安全、有效和質量可控。本規劃方案旨在為新建或改造的制藥車間凈化工程提供系統性的設計。

       嚴格遵守GMP、FDA、EU GMP等目標市場的法規要求，以及《潔凈廠房設計規范》(GB50073)等國家標準。通過物理隔離、壓差梯度、氣流組織等手段，嚴格控制微粒、微生物和殘留物。明確區分并優化人員、物料、設備和廢棄物在潔凈區內的流動路徑，避免交叉。布局應滿足生產工藝流程，減少不必要的往返，提高設備利用率和人員工作效率。設計需考慮設備維護、環境清潔消毒的便捷性，并確保消防安全和人員職業健康安全。

       一、潔凈度等級劃分

       根據生產工藝和產品特性(如無菌制劑、非無菌制劑、口服固體制劑等)，依據ISO 14644或GMP A/B/C/D等級標準劃分區域。

       A級區：高風險操作區，如灌裝、膠塞桶、敞口包裝容器區域及無菌裝配連接操作區。通常位于B級背景下的層流罩或隔離器內。

       B級區：無菌配制和灌裝A級區所處的背景環境。用于高風險的最終滅菌或無菌操作工藝。

       C級區和D級區：潔凈度要求較低的生產操作步驟區域，如物料的準備、稱量、蓋塞、壓蓋、內包裝等，或非無菌制劑的生產步驟。

       二、功能分區布局：

       一般生產區：潔凈車間外圍。外包裝、倉庫(原輔料、成品)、辦公區、公共工程區(空調機房、制水站、配電室)。

       潔凈區：潔凈車間的核心緩沖區域。工器具清洗存放、物料脫外包與傳遞、人員一更/二更、稱量分配室、設備清洗區、中間產品暫存、內包裝等。

       高風險潔凈區：潔凈區的最核心位置，被C級區環繞，形成層層保護的“核芯”結構。無菌配制、灌裝、凍干、無菌連接等關鍵工藝操作。

       三、關鍵區域布局設計

       1.人員是潔凈室最大的污染源。必須通過串聯式的更衣室逐步凈化。

       路徑： 普通區域 → 一更(換鞋、脫外衣) → 二更(穿潔凈服、洗手/手消毒) → 氣閘室(緩沖) → C/D級潔凈區。

       進入B/A級區： 需在C級背景下，增加 “三更” ，穿戴無菌內衣、無菌外衣，并進行更嚴格的手消毒，通過風淋室后進入。

       2.所有物料必須經過凈化處理才能進入潔凈區。

       原輔料/內包材： 脫外包(一般區)→ 通過傳遞窗(帶紫外燈或自凈功能)或物料氣閘室(MAL) → 潔凈區內表面清潔消毒 → 進入備料間或稱量室。

       大型設備/工器具：通過設備門或大型物料氣閘室進入，并設有專門的設備清洗滅菌間(如使用帶滅菌功能的雙扉滅菌柜，一門開向一般區，一門開向潔凈區)。

       3.核心工藝區布局

       無菌灌裝線：應將灌封機、壓塞機、軋蓋機等核心設備布置在A級層流下，背景為B級區。布局應保證操作和維修的便利性，并盡量減少操作人員在層流下的活動。

       稱量室：應設計為獨立負壓稱量間，配備層流罩和除塵系統，防止高活性或高致敏性物料擴散，保護產品和人員安全。

       清洗間：應靠近設備入口和使用點，設計防水、防腐蝕，并考慮潔具的清洗和存放，避免成為污染源。

       四、暖通空調與公用系統考量

       1.暖通空調

       HVAC：應采用多級過濾(初效、中效、高效/超高效HEPA/ULPA過濾器)，保證溫濕度、壓差、換氣次數的恒定。關鍵區域宜采用“一次回風+再熱”或“直膨+再熱”等方式實現精確控制。

       壓差梯度：必須保證氣流從高級別潔凈區流向低級別潔凈區。相鄰潔凈區房間的壓差應維持在10-15Pa。

       2.公用設施

       工藝用水(純化水、注射用水)：管道應采用316L不銹鋼，并設計循環系統，防止死水段滋生微生物。

       工藝用氣(壓縮空氣、氮氣)：需經過除油、除水、除菌過濾，質量符合藥典要求。

       配電：插座、配電箱均應采用嵌入式安裝，與墻面平齊，便于清潔。

       制藥車間凈化工程布局規劃是一個多專業協同、系統集成的成果。必須以GMP法規和污染控制為基石，以科學的流程為導向，通過合理的分區和精細的細節設計，最終構建出一個安全、合規、高效且可持續的藥品生產環境。